近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告(2016年第134號)。食藥監(jiān)總局按照風險管理的原則在審批藥品注冊申請時將對藥包材、藥用輔料實行關聯審評審批，并根據工作需要進行調整和完善。其中，眼用制劑、眼用液體制劑、塑料瓶密閉系統(tǒng)等包括在試行范圍內。

   眼用制劑是指直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無菌制劑，主要用于局部治療，散瞳、縮瞳、降低眼壓、抗感染等。我國明確規(guī)定各類眼用制劑應符合無菌要求，眼用制劑須按照無菌工藝生產，zui終產品應為無菌產品。因此加強眼用制劑的無菌要求是必要的。保證眼用制劑達到無菌要求，確保患者用藥安全，是注冊申請人和藥品審評部門高度關注的問題。

　　專家表示，包裝無菌制劑無菌取決于生產過程中采用合理的滅菌工藝和良好的無菌包裝體系。其中，眼藥水灌封機作為包裝設備的一種在其中發(fā)揮了重要的作用。

　　據了解，眼藥水灌裝機適用于制藥、化工、食品、輕工等行業(yè)，是對玻璃、塑料、金屬等容器進行用真空負壓、自吸灌液的設備。我們熟悉的口服液塑料瓶、風油精瓶、眼藥水瓶、化妝品香水瓶、電池液灌裝等都需要運用眼藥水灌裝機?？梢哉f，眼藥水灌裝機的影子無處不在，因此對于灌裝機制造行業(yè)來說，這也是一個市場廣闊的發(fā)展空間。

　　隨著智能技術和自動化技術的發(fā)展，以及我國近年來對藥品監(jiān)管力度的加強，全自動眼藥水灌裝機作為新型的灌裝機設備，因藥液污染小、殺菌強等優(yōu)勢逐漸被市場青睞，不少藥企紛紛投入到自動化眼藥水灌裝機的生產研發(fā)中來。